AS9100认证视频-叠彩|灵川|崇左|河池|北海|防城港|贵港|贺州|玉林博慧达AS9100认证_ 博慧达企业管理咨询(桂林市分公司)

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ISO13485质量管理体系 文件编制 ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

加强风险管理要求 在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械 的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开 发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈 息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组 织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管 理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系 所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。

ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变 新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但 新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯 彻实施。 在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用 《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。